MC Plus Material - 医療機器不具合報告 166 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (166 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

不具合発生場所

総件数

対応状況

エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
ス

企業名

不具合状況

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、弁
周囲逆流

健康被害状況

国内

1

情報提供

85

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

86

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

逆流

国内

1

情報提供

87

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

88

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

89

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

90

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心内膜炎、心
不全、心房性頻拍

国内

1

情報提供

91

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全

国内

1

情報提供

92

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄

国内

1

情報提供

93

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

3

情報提供

94

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

95

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

96

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄

国内

1

情報提供

97

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

1

情報提供

98

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

99

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

100 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
不明
ス

弁周囲逆流

国内

1

情報提供

101 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁マグナEASE ThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

2

情報提供

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医療機器不具合報告 (166 ページ)

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