医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1462 単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

先端破損

破損部位遺残

国内

1

その他

1463 単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

異物混入

異物遺残のおそれ

国内

4

その他

1464 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

灌流不良

後嚢破損

国内

1

その他

1465 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

部品脱離

網膜損傷のおそれ

国内

1

その他

1466 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

部品脱離

網膜光凝固術、網膜裂孔

国内

1

その他

1467 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

部品脱離

硝子体出血、網膜裂孔

国内

1

その他

1468 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

部品脱離

レーザー照射、網膜損傷のおそれ

国内

1

その他

1469 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

破損部位遺残のおそれ

国内

1

その他

1470 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

吸引不良

網膜剥離のおそれ

国内

1

その他

1471 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物遺残のおそれ

国内

2

その他

1472 単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

プローブの吸引不良

再手術、手術中止

国内

1

その他

1473 単回使用クラスⅢ処置キット

コンティプレックスキット

ビー・ブラウンエースクラッ
切断
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1474 単回使用クラスⅢ処置キット

コンティプレックスキット

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

1475 単回使用クラスⅢ処置キット

局所麻酔カスタムパック

スミスメディカル・ジャパン 材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1476 単回使用クラスⅣ処置キット

婦人科キット

ホギメディカル

欠損

なし

国内

1

その他

1477 単回使用トロカールスリーブ

BluViewトロカー

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

その他

1478 単回使用トロカールスリーブ

E・Zアクセスキット

八光

切断

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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