MC Plus Material - 医療機器不具合報告 259 ページ

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医療機器不具合報告 (259 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1666 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術の疑い、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1667 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1668 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1669 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1670 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1671 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常の疑い、ペーシング不全心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1672 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、移動

再手術

国内

1

情報提供

1673 心内膜植込み型ペースメーカリード

VDDリードDX

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1674 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

十分な波高値が得られない

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1675 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1676 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

感染症の疑い、血腫、再手術のおそれ、心筋炎
の疑い

国内

1

情報提供

1677 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全、ペーシング不全、リードの移
動、形状異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1678 心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパンインピーダンス値の異常

再手術

国内

2

情報提供

1679 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1680 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損

感染症の疑い、体内遺残

国内

1

情報提供

1681 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1682 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（鎖骨下）

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (259 ページ)

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