よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


医療機器不具合報告 (259 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1666 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術の疑い、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1667 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1668 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1669 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1670 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1671 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常の疑い、ペーシング不全 心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1672 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、移動

再手術

国内

1

情報提供

1673 心内膜植込み型ペースメーカリード

VDDリードDX

アボットメディカルジャパン オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1674 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

十分な波高値が得られない

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1675 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1676 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

感染症の疑い、血腫、再手術のおそれ、心筋炎
の疑い

国内

1

情報提供

1677 心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全、ペーシング不全、リードの移
動、形状異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1678 心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパン インピーダンス値の異常

再手術

国内

2

情報提供

1679 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1680 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

感染症の疑い、体内遺残

国内

1

情報提供

1681 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線(部位不明)の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1682 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線(鎖骨下)

再手術

国内

1

情報提供

257 / 429