医療機器不具合報告 (259 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1666 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術の疑い、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1667 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、徐脈
国内
1
情報提供
1668 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1669 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1670 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1671 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常の疑い、ペーシング不全 心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1672 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1673 心内膜植込み型ペースメーカリード
VDDリードDX
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1674 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
十分な波高値が得られない
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1675 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1676 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング不全
感染症の疑い、血腫、再手術のおそれ、心筋炎
の疑い
国内
1
情報提供
1677 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
センシング不全、ペーシング不全、リードの移
動、形状異常の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1678 心内膜植込み型ペースメーカリード
アイソフレックス S
アボットメディカルジャパン インピーダンス値の異常
再手術
国内
2
情報提供
1679 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
1680 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
感染症の疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
1681 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線(部位不明)の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1682 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線(鎖骨下)
再手術
国内
1
情報提供
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