医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

187 眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

なし

眼内炎

国内

1

情報提供

188 眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

なし

眼圧上昇、再手術、前房内炎症

国内

1

情報提供

189 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

Ampere 高周波発生装置

アボットメディカルジャパン 損傷

手術手技の遅延の疑い

国内

1

情報提供

190 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

Ampere 高周波発生装置

アボットメディカルジャパン シャットダウン、起動不良、焼き焦げ臭

過焼灼のおそれ、手技延長、心タンポナーデの
おそれ

国内

1

情報提供

191 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

Ampere 高周波発生装置

アボットメディカルジャパン エラーメッセージ、フリーズ、通信不良

なし

国内

1

情報提供

192 高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

剥れ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

193 高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

脱落

遺残のおそれ

国内

3

情報提供

194 高周波処置用能動器具

Valleylab スモークペンシル

コヴィディエンジャパン

不明

後出血

国内

4

情報提供

195 高周波処置用能動器具

Valleylab スモークペンシル

コヴィディエンジャパン

不明

意識消失、後出血、貧血

国内

1

情報提供

196 高周波処置用能動器具

電気メス用モノポーラ電極

コヴィディエンジャパン

変形

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

197 骨タップ

タップ

帝人メディカルテクノロ
ジー

折れ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

198 骨手術用器械

APTUS 2.5 インスツルメント

エム・イー・システム

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

199 骨手術用器械

ARISTO ネイル システム インスツルメ
日本エム・ディ・エム
ント

接続不良

体内遺残

国内

1

情報提供

200 骨手術用器械

ARISTO ネイル システム インスツルメ
日本エム・ディ・エム
ント

曲がり

穿孔

国内

1

情報提供

201 骨手術用器械

AxSOS Ti用手術器械

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

9

情報提供

202 骨手術用器械

Dual Loc Radii システム器械セット

メイラ

折れ

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

203 骨手術用器械

Dual Loc Radii システム器械セット

メイラ

折れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

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