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医療機器不具合報告 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
拡張不能
治療の中断のおそれ
国内
2
情報提供
ゼオンメディカル
漏れ
追加手術
国内
2
情報提供
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血栓症
国内
1
情報提供
276 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
6
情報提供
277 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
挿入不能
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
なし
国内
5
回収（改修）
272 バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
拡張不能、切断
273 バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
274 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
275 バルーンポンピング用カテーテル
健康被害状況
278
血管形成術用アクセサリーキット
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
（20/30 インデフレータープライオリ
テル用コネクタ
ティーパック）
279
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット（コー
アボットメディカルジャパン 飛散、漏出
テル用コネクタ
パイロット・パック）
なし
国内
4
回収（改修）
280
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット（コー
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続、飛散、漏出
テル用コネクタ
パイロット・パック）
なし
国内
1
回収（改修）
281
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
０．０１４ PTA バルーンカテーテル
ル
収縮不能
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
282
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル
不明
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
283
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
284
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
285
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
曲がり、穴
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
286
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
11
情報提供
287
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
亀裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
不明
塞栓症、追加手術
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続
日本メドトロニック
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
拡張不能
治療の中断のおそれ
国内
2
情報提供
ゼオンメディカル
漏れ
追加手術
国内
2
情報提供
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血栓症
国内
1
情報提供
276 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
6
情報提供
277 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
挿入不能
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
なし
国内
5
回収（改修）
272 バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
拡張不能、切断
273 バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
274 バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
275 バルーンポンピング用カテーテル
健康被害状況
278
血管形成術用アクセサリーキット
バルーン拡張式血管形成術向けカテー
（20/30 インデフレータープライオリ
テル用コネクタ
ティーパック）
279
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット（コー
アボットメディカルジャパン 飛散、漏出
テル用コネクタ
パイロット・パック）
なし
国内
4
回収（改修）
280
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット（コー
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続、飛散、漏出
テル用コネクタ
パイロット・パック）
なし
国内
1
回収（改修）
281
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
０．０１４ PTA バルーンカテーテル
ル
収縮不能
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
282
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル
不明
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
283
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
284
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
285
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
曲がり、穴
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
286
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
11
情報提供
287
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
亀裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
E-PTAバルーンカテーテル
ル
エンドテック
不明
塞栓症、追加手術
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続
日本メドトロニック
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