医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

153 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮ベーカー分類III

国内

3

情報提供

154 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮（ベーカー分類不明）

国内

1

情報提供

155 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮（ベーカー分類III）

国内

1

情報提供

156 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

被膜拘縮

国内

1

情報提供

157 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

死亡

国内

1

その他

158 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

左乳癌、左腋窩リンパ節転移

国内

1

情報提供

159 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

骨転移、腋窩リンパ節腫脹

国内

1

その他

160 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

肝血腫の疑い

国内

1

その他

161 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

炎症（発赤、腫脹）、漿液腫/体液貯留

国内

1

情報提供

162 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

リンパ節転移、胸骨転移

国内

1

情報提供

163 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

癌（乳癌、脳腫瘍、呼吸器癌、、肺癌、子宮頸
癌、外陰癌、リンパ腫等）

国内

1

情報提供

164 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

バセドウ病

国内

1

その他

165 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

しわ、凹み、乳房皮膚知覚異常、被膜拘縮
（ベーカー分類III）

国内

1

情報提供

166 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、乳癌

国内

2

情報提供

167 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、感覚異常、被膜拘縮ベーカー
分類III、疼痛

国内

1

情報提供

168 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出、しわ、被膜拘縮、疼痛

国内

1

情報提供

169 ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出

国内

3

情報提供

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