医療機器不具合報告 (186 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
425 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
カルシフィラキシス(尿毒症性細小動脈石灰化
症)
426 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
427 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
428 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
呼吸困難、心不全、腎機能障害、貧血、溶血
国内
1
情報提供
429 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
逆流、追加手術、溶血
国内
1
情報提供
430 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
逆流、狭窄、追加手術
国内
1
情報提供
431 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、狭窄、再手術
国内
2
情報提供
432 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、逆流、再手術、溶血
国内
1
情報提供
433 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 同期不全
逆流
国内
1
情報提供
434 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
435 機械式人工心臓弁
エドワーズ・テクナ人工心臓弁
バクスター
弁周囲逆流の疑い
機器摘出、逆流
国内
1
情報提供
436 機械式人工心臓弁
カーボメディクス弁
Corcym Japan
血栓付着
追加処置
国内
1
情報提供
437 気管支用充填材
気管支充填材 EWS
原田産業
不明
発熱
国内
1
情報提供
438 気管用ステント
AERO 気管・気管支用ハイブリッドステ メリットメディカル・ジャパ
ント
ン
詰まり
呼吸機能低下、喀痰貯留
国内
1
情報提供
439 気管用ステント
ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント(未滅菌)
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ずれ
再狭窄、追加処置
国内
1
情報提供
440 吸収性靭帯固定具
BC SutureTak アンカー
Arthrex Japan
移動、排出
機器の再留置、追加機器が必要
国内
2
情報提供
441 吸収性靭帯固定具
BC SutureTak アンカー
Arthrex Japan
移動、排出
機器の再留置
国内
1
情報提供
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