よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


医療機器不具合報告 (186 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

425 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

カルシフィラキシス(尿毒症性細小動脈石灰化
症)

426 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

427 機械式人工心臓弁

SJMリージェント人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 開放不全

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

428 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

呼吸困難、心不全、腎機能障害、貧血、溶血

国内

1

情報提供

429 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流、追加手術、溶血

国内

1

情報提供

430 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

逆流、狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

431 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、狭窄、再手術

国内

2

情報提供

432 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 不明

機器摘出、逆流、再手術、溶血

国内

1

情報提供

433 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 同期不全

逆流

国内

1

情報提供

434 機械式人工心臓弁

SJM人工心臓弁

アボットメディカルジャパン 折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

435 機械式人工心臓弁

エドワーズ・テクナ人工心臓弁

バクスター

弁周囲逆流の疑い

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

436 機械式人工心臓弁

カーボメディクス弁

Corcym Japan

血栓付着

追加処置

国内

1

情報提供

437 気管支用充填材

気管支充填材 EWS

原田産業

不明

発熱

国内

1

情報提供

438 気管用ステント

AERO 気管・気管支用ハイブリッドステ メリットメディカル・ジャパ
ント


詰まり

呼吸機能低下、喀痰貯留

国内

1

情報提供

439 気管用ステント

ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント(未滅菌)

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ずれ

再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

440 吸収性靭帯固定具

BC SutureTak アンカー

Arthrex Japan

移動、排出

機器の再留置、追加機器が必要

国内

2

情報提供

441 吸収性靭帯固定具

BC SutureTak アンカー

Arthrex Japan

移動、排出

機器の再留置

国内

1

情報提供

184 / 429