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医療機器不具合報告 (365 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
閉塞
国内
1
情報提供
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3471 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、大動脈気管支瘻の疑い、動脈瘤拡大、
動脈瘤破裂の疑い
国内
1
情報提供
3472 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
3
情報提供
3473 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、拡張不能
再手術
国内
1
情報提供
3474 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3475 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
6
情報提供
3476 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術以外の外科的追加処置、破
裂
国内
1
情報提供
3477 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3478 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（不明）
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3479 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、穴の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3480 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3481 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）、穴の疑い
再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3482 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3483 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3484 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリークの疑い
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3468 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、瘻孔
3469 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
3470 大動脈用ステントグラフト
363 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
閉塞
国内
1
情報提供
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3471 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、大動脈気管支瘻の疑い、動脈瘤拡大、
動脈瘤破裂の疑い
国内
1
情報提供
3472 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
3
情報提供
3473 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、拡張不能
再手術
国内
1
情報提供
3474 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3475 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
6
情報提供
3476 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術以外の外科的追加処置、破
裂
国内
1
情報提供
3477 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3478 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（不明）
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
3479 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、穴の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3480 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3481 大動脈用ステントグラフト
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
日本ゴア
ステム
エンドリーク（タイプⅢ）、穴の疑い
再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3482 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3483 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3484 単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリークの疑い
低酸素症のおそれ
国内
2
情報提供
3468 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、瘻孔
3469 大動脈用ステントグラフト
ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフト
日本ゴア
システム
3470 大動脈用ステントグラフト
363 / 429
健康被害状況