医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

510 単回使用眼内レンズ挿入器

アキュジェクトユニフィット

参天製薬

挿入器具作動不良

再手術

国内

1

情報提供

511 単回使用骨手術用器械

NAVIオーソロックピン（滅菌済み）

日本ストライカー

不明

滲出の継続

国内

1

情報提供

512 単回使用骨手術用器械

NAVIオーソロックピン（滅菌済み）

日本ストライカー

不明

アレルギーの疑い

国内

1

その他

513 単回使用骨手術用器械

NAVIオーソロックピン（滅菌済み）

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

514 単回使用骨手術用器械

Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

515 単回使用骨手術用器械

Trauma用単回使用手術器械S（滅菌）

日本ストライカー

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

516 単回使用骨手術用器械

ZNN CMネイルシステム Inst.（滅菌）

ジンマー・バイオメット

削れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

517 単回使用骨手術用器械

ガイドワイヤー（滅菌済）

日本エム・ディ・エム

不適切又は間違った手順又は方法

組織損傷

国内

1

情報提供

518 単回使用骨手術用器械

ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
分離の問題
イドワイヤー)
ネック

詳細不明の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

519 単回使用骨手術用器械

ソファモアダネックインストゥルメント(ガ メドトロニックソファモアダ
破損
イドワイヤー)
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

520 単回使用骨手術用器械

ターゴンネイルシステム用ガイドワイ
ヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

521 単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

不明

異物体内遺残

国内

1

情報提供

522 単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

破損

異物体内遺残、手術時間の延長

国内

1

情報提供

523 単回使用骨手術用器械

ハンソン単回使用手術器械

ハンソン・イノベーション

損傷

再手術、手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

524 単回使用手術用のこぎり

ストライカー社 EZout骨鋸刃

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

525 単回使用手術用のこぎり

ストライカー社 骨鋸刃

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

526 単回使用手術用のこぎり

ストライカー社 骨鋸刃

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

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