医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

595 電動式骨手術器械

インテグレイテッドパワーコンソール

日本メドトロニック

596 電動式骨手術器械

ステルスマイダス 電動式ハンドピース 日本メドトロニック

597 電動式骨手術器械

マイクロスピード ユニ

598 電動式骨手術器械

マイダスレックス レジェンド EHSシス
日本メドトロニック
テム

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

なし

手術時間の延長、出血、組織損傷

国内

1

情報提供

作動停止

神経損傷のおそれ、組織損傷

国内

1

情報提供

手術時間の延長

国内

1

その他

不明

手術時間の延長、出血、組織損傷

国内

1

情報提供

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

599

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

電磁妨害

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

600

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

欠け

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

601

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

なし

組織損傷、頭痛、脳脊髄液漏出

国内

1

情報提供

602

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション ナビゲーション
システム

日本メドトロニック

ずれ、不正確な情報の疑い

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

603

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不明

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

604

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

不明

手術の中止、穿孔

国内

1

情報提供

605

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

ずれの疑い

手術の中止、手術時間の延長、麻痺

国内

1

情報提供

606

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

ずれ

失血、追加手術

国内

1

情報提供

607

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ストライカーNAV３i プラットフォーム

日本ストライカー

折れ

感染のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

608

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ナビゲーションカートⅡシステム

日本ストライカー

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

609 白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不明

網膜出血

国内

2

その他

610 白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

不明

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

611 白内障・硝子体手術装置

コンステレーション ビジョンシステム

日本アルコン

機器停止

レーザー照射（外来）、手術中止

国内

1

その他

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