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医療機器不具合報告 (96 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
疼痛
国内
1
情報提供
1309 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
貫通、漏れ
プ
1310 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、亀裂
プ
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
1311 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
疼痛のおそれ
国内
1
その他
1312 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
疼痛のおそれ
国内
13
情報提供
1313 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
疼痛
国内
1
情報提供
1314 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
ひび割れの疑い、亀裂の疑い
プ
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
1315 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
ひび割れ、亀裂
プ
疼痛のおそれ
国内
3
情報提供
1316 創部用ドレナージキット
SBバック
SBカワスミ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1317 創部用ドレナージキット
SBバック
SBカワスミ
なし
損傷
国内
1
その他
1318 送水吸引チューブ
ダイオニクス25 チュービングセット
スミス・アンド・ネフュー
損傷（与える）、漏れ
時間延長
国内
1
情報提供
1319 送水吸引チューブ
ポンプチューブ
Arthrex Japan
変形
その他の健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
1320 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1321 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1322 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
狭窄
国内
1
情報提供
1323 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1324 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
接続不良、打針不良の疑い
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1325 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
5
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
疼痛
国内
1
情報提供
1309 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
貫通、漏れ
プ
1310 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、亀裂
プ
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
1311 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
疼痛のおそれ
国内
1
その他
1312 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
疼痛のおそれ
国内
13
情報提供
1313 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
疼痛
国内
1
情報提供
1314 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
ひび割れの疑い、亀裂の疑い
プ
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
1315 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
ペリフィックス
ビー・ブラウンエースクラッ
ひび割れ、亀裂
プ
疼痛のおそれ
国内
3
情報提供
1316 創部用ドレナージキット
SBバック
SBカワスミ
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1317 創部用ドレナージキット
SBバック
SBカワスミ
なし
損傷
国内
1
その他
1318 送水吸引チューブ
ダイオニクス25 チュービングセット
スミス・アンド・ネフュー
損傷（与える）、漏れ
時間延長
国内
1
情報提供
1319 送水吸引チューブ
ポンプチューブ
Arthrex Japan
変形
その他の健康被害のおそれ
国内
1
情報提供
1320 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
抜去困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1321 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1322 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
狭窄
国内
1
情報提供
1323 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1324 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
接続不良、打針不良の疑い
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1325 体内固定用組織ステープル
EEA サーキュラーステープラー
コヴィディエンジャパン
接続不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
5
情報提供
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