MC Plus Material - 医療機器不具合報告 240 ページ

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医療機器不具合報告 (240 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1343 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STSJ

アボットメディカルジャパンリードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1344 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STSJ

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1345 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパン離脱

再手術

国内

1

情報提供

1346 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパン不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1347 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパン不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1348 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

3

情報提供

1349 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリルSTS

アボットメディカルジャパンインピーダンス値の異常

なし

国内

1

情報提供

1350 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1351 植込み型除細動器・ペースメーカリードプレクサ ProMRI S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1352 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1353 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1354 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1355 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1356 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1357 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1358 植込み型除細動器・ペースメーカリードプロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1359 植込み型除細動器・ペースメーカリードリノックススマート Pro S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷（ポケット内）

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (240 ページ)

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