MC Plus Material - 医療機器不具合報告 258 ページ

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医療機器不具合報告 (258 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

国内

1

情報提供

1649 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全の疑い、接続不良の疑い、被覆
なし
損傷（部位不明）の疑い

1650 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全、被覆損傷（部位不明）の疑い

1651 心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全、ペーシング不全、被覆損傷（部
めまい、再手術
位不明）の疑い

国内

1

情報提供

1652 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

失神、心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1653 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔

国内

1

情報提供

1654 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

7

情報提供

1655 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

胸痛、心穿孔

国内

1

情報提供

1656 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

断線（鎖骨下）の疑い、被覆損傷（鎖骨下）

再手術

国内

1

情報提供

1657 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1658 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1659 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1660 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動、形状異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1661 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1662 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1663 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、被覆損傷（その他）

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1664 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動

再手術、刺激閾値の上昇、徐脈

国内

1

情報提供

1665 心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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再手術

医療機器不具合報告 (258 ページ)

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