医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心停止、心肺停止、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

510 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

511 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室性頻拍、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

512 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室性頻拍、追加処置

国内

1

情報提供

513 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室性頻拍

国内

1

情報提供

514 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、低血圧

国内

2

情報提供

515 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、追加処置

国内

2

情報提供

516 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、心不全、伝導障害、入院

国内

1

情報提供

517 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、心肺停止

国内

1

情報提供

518 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動

国内

4

情報提供

519 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心筋梗塞

国内

2

情報提供

520 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、破裂の疑い

国内

1

情報提供

521 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、伝導障害

国内

1

情報提供

522 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、低血圧

国内

2

情報提供

523 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破裂

国内

2

情報提供

524 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、損傷、低血圧

国内

1

情報提供

525 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、損傷、追加手術

国内

2

情報提供

526 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、心原性ショック、損傷の疑い、
吐気

国内

1

情報提供

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