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医療機器不具合報告 (346 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
折れ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3145 体内固定用大腿骨髄内釘
トゥリアス フェモラルネイルシステム
エム・イー・システム
3146 体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム(滅菌済み)
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
疼痛
国内
1
情報提供
3147 体内固定用大腿骨髄内釘
メイラフックピンネイル
メイラ
切断
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3148 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3149 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3150 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
疼痛
国内
1
情報提供
3151 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3152 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3153 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3154 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
脳梗塞
国内
1
その他
3155 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
2
情報提供
3156 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
血栓症
国内
1
その他
3157 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3158 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
貫通
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3159 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3160 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3161 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
344 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
折れ
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
3
情報提供
3145 体内固定用大腿骨髄内釘
トゥリアス フェモラルネイルシステム
エム・イー・システム
3146 体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム(滅菌済み)
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
疼痛
国内
1
情報提供
3147 体内固定用大腿骨髄内釘
メイラフックピンネイル
メイラ
切断
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3148 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3149 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3150 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
疼痛
国内
1
情報提供
3151 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3152 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
再手術、穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3153 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル
HOYA Technosurgical
緩み
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3154 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
脳梗塞
国内
1
その他
3155 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
再手術、穿孔
国内
2
情報提供
3156 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
不明
血栓症
国内
1
その他
3157 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3158 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
貫通
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3159 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3160 体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYA Technosurgical
なし
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3161 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
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