MC Plus Material - 医療機器不具合報告 181 ページ

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医療機器不具合報告 (181 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

340 下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

折れ

再手術

国内

2

情報提供

341 加温加湿器

プレシジョンフロー

日本メディカルネクスト

なし

低酸素症

国内

1

情報提供

342 可搬型人工呼吸器

オキシログ3000 プラス

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

343 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ

不明

遅発性ステント血栓症

国内

1

情報提供

344 冠動脈ステント

BioFreedom薬剤コーテッドステント

日本バイオセンサーズ

なし

呼吸不全

国内

1

情報提供

345 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

不明

再狭窄

国内

1

情報提供

346 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

不明

急性ステント血栓症、心室細動

国内

2

情報提供

347 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

抜去不能

血管解離

国内

1

情報提供

348 冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

349 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

追加処置

国内

1

情報提供

350 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心静止、超遅発性ステント血栓症の疑い

国内

1

情報提供

351 冠動脈ステント

XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

再狭窄、心筋梗塞

国内

1

情報提供

352 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステントアボットメディカルジャパン不明

亜急性ステント血栓症の疑い、虚血性心不全

国内

1

情報提供

353 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステントアボットメディカルジャパン外れのおそれ

なし

国内

1

情報提供

354 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

遅発性ステント血栓症の疑い

国内

1

情報提供

355 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

心停止、病変外留置

国内

1

情報提供

356 冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

血腫、心筋梗塞

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (181 ページ)

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