医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
2312
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

不明

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

SAFARIガイドワイヤ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

損傷

クロージングコーン

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

2313

2314 保護栓

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心タンポナーデ、穿孔、低血圧

国内

1

情報提供

神経障害、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

出血のおそれ

国内

1

情報提供

国内

1

その他

2315 包装品用高圧蒸気滅菌器

RX型

三浦工業

病院関係者が滅菌器の缶体内部に台車用の
レールを収納した後、レールが手前に倒れてき
ていることに気づき、手を出してしまった結果、
火傷を負った。通常、レールはストッパによって
軽度の火傷
手前に倒れない構造となっている。確認したとこ
ろ通常操作では生じない変形がレールの固定
部分に見られ、その変形によってレールが傾
き、ストッパにかからない状況になっていること

2316 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

直腸潰瘍、便意切迫感、疼痛

国内

1

情報提供

2317 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

出血、潰瘍、入院、疼痛

国内

1

情報提供

2318 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

出血、穿孔、潰瘍

国内

1

情報提供

2319 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

肝機能障害

国内

2

情報提供

2320 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染症、穿孔、膿瘍

国内

1

情報提供

2321 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

異所留置の疑い、発熱

国内

1

情報提供

2322 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

異所留置の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2323 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ハイドロゲルの直腸への流入

国内

1

情報提供

2324 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ハイドロゲルの静脈内への流入の疑い

国内

1

情報提供

2325 放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ハイドロゲルの静脈への流入

国内

1

情報提供

2326 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

癒着性イレウス

国内

1

情報提供

2327 放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

なし

胆管炎

国内

1

その他

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