WHOより公表されているデータ（2023年1月版）
Chapter

ClassKind

ChapterNO

Title

和訳案

BlockId
Code
X

category

XE3RD

Software timing problem in device identified

特定された機器のソフトウェアタイミングの問題

X

category

XE9JR

Software maintenance problem identified with device

機器で特定されたソフトウェアメンテナンスの問題

X

category

XE688

Software installation problem identified with device

機器で特定されたソフトウェアインストールの問題

X

category

XE4SV

Software requirement error with device identified

特定された機器のソフトウェア要件エラー

X

category

XE51Q

Software runtime error in device identified

特定された機器のソフトウェアランタイムエラー

X

category

XE9W2

Software security vulnerability of device identified

特定された機器のソフトウェアセキュリティ脆弱性

X

category

XE1KR

Erroneous data transfer in device identified

特定された機器の誤ったデータ転送

X

category

XE2A7

Data storage or loss of data problem in device identfied

特定された機器のデータ保存又はデータ喪失の問題

X

category

XE8XM

Thermal problem with device identified

特定された機器の熱問題

X

category

XE62G

Overheating of device problem identified

特定された機器の過熱問題

X

category

XE9HT

Excessive heating of device problem identified

特定された機器の過剰加温の問題

X

category

XE7A1

Inadequate cooling of device problem identified

特定された機器の不適切な冷却の問題

X

category

XE5HU

Protective system problem with device identified

特定された機器の保護システムの問題

X

category

XE0WJ

Fail-safe problem with device identified

特定された機器のフェールセーフの問題

X

category

XE4JQ

Alarm system problem with device identified

特定された機器のアラームシステムの問題

X

category

XE7ZT

Problem of device to self-test identified

特定された機器の自己テストの問題

X

category

XE1JG

Problem of device to auto stop identified

特定された機器の自動停止の問題

X

category

XE9AV

Reset problem with device identified

特定された機器のリセットの問題

X

category

XE2FY

Premature indicator activation problem identified

特定されたインジケータの早期作動の問題

X

category

XE3BG

Shielding problem with device identified

特定された機器の遮蔽の問題

X

category

XE0M6

Missing or inadequate safety measures of device identified

特定された機器の安全対策の欠落又は不備

X

category

XE82X

Operational problem with device identified

特定された機器の操作上の問題

X

category

XE5RS

Device incorrectly reprocessed

機器の不適切な再処理

X

category

XE2RQ

Device incorrectly cleaned during reprocessing identified

特定された再処理中の機器の不適切な洗浄

X

category

XE63T

Device incorrectly disinfected or sterilised during reprocessing identified

特定された再処理中の機器の不適切な消毒又は滅菌

X

category

XE0TU

Device incorrectly assembled during reprocessing identified

特定された再処理中の機器の不適切な組み立て

X

category

XE15Q

Failure to calibrate problem identified

特定された校正不良の問題

X

category

XE3W1

Device difficult to operate problem identified

特定された操作が困難な機器の問題

X

category

XE2QD

Incorrect interpretation of results or data problem identified

特定された結果又はデータの正しくない解釈の問題

X

category

XE2YD

Patient sample problem with device identified

特定された機器の患者サンプルの問題

X

category

XE8DL

New or unknown interferent problem with device identified

特定された機器の新規又は未知の干渉問題

X

category

XE9C0

Known interferent problem with device identified

特定された機器の既知の干渉問題

X

category

XE83B

Pre-analytical handling problem with device identified

特定された機器における分析前の取り扱いの問題

X

category

XE3AL

Environment problem with device identified

特定された機器の環境問題

X

category

XE5K2

Environmental temperature problem with device identified

特定された機器の環境温度の問題

X

category

XE9HK

Dust or dirt problem with device identified

特定された機器の埃又は汚れの問題

X

category

XE2VF

Contamination of environment by device identified

特定された機器による環境汚染

X

category

XE6QW

Environmental pressure problem with device identified

特定された機器による環境負荷の問題

X

category

XE5SF

Ambient light problem with device identified

特定された機器の環境光の問題

X

category

XE4V1

Environmental humidity problem with device identified

特定された機器の環境湿度の問題

X

category

XE205

Manufacturing process problem with device identified

特定された機器の製造工程の問題

X

category

XE3NF

Assembly problem with device identified

特定された機器の組立の問題

X

category

XE00F

Sterilization problem with device identified

特定された機器の滅菌の問題

X

category

XE1PG

Installation problem with device identified

特定された機器の設置の問題

X

category

XE843

Maintenance of manufacturing machinery problem with device identified

特定された機器の製造機械メンテナンスの問題

X

category

XE278

Packaging problem with device identified

特定された機器の包装の問題

X

category

XE9F7

Packaging of device compromised problem identified

特定された機器の包装の不正開封の問題

X

category

XE0KG

Packaging materials of device problem identified

特定された機器の包装素材の問題

X

category

XE8S1

Packaging of device contains unintended material problem identified

特定された機器の包装に意図しない素材が含まれる問題

X

category

XE8TA

Packaging contains incorrect device problem identified

特定された誤った機器が包装されている問題

X

category

XE6LZ

Maintenance problem with device identified

特定された機器のメンテナンスの問題

X

category

XE9VK

Transport or storage problem with device identified

特定された機器の輸送又は保管の問題

X

category

XE32G

Storage of device problem identified

特定された機器の保管の問題

X

category

XE41R

No device problem found

機器に関する問題なし

X

category

XE587

No findings available

調査結果なし

X

category

XE3PA

Results pending completion of investigation

調査完了まで結果を保留

X

category

XE3WR

Appropriate term or code for investigation of device not available

機器の調査に関する適切な用語又はコードなし

X

block

ー

Cause investigation and type of investigation

原因調査及び調査の種類

X

category

XE9HD

Testing of actual or suspected device

実際の機器又は疑わしい機器の試験

X

category

XE7XH

Testing of device from same lot or batch retained by manufacturer

製造業者が保有する同一ロット又はバッチの機器の試験

X

category

XE4S0

Testing of device from same lot batch returned from user

ユーザーから返却された同一ロットバッチの機器の試験

X

category

XE2ZR

Testing of device from other lot batch retained by manufacturer

製造業者が保有する他のロットバッチの機器の試験

X

category

XE4X1

Testing of device from other lot or batch returned from user

ユーザーから返却された他のロット又はバッチの機器の試験

X

category

XE1XT

Testing of model variant

モデルバリアントの試験

X

category

XE8XV

Testing of raw or starting materials

原材料又は出発原料の試験

X

category

XE6FS

Testing of patient sample or reference material using manufacturer's device

製造業者の機器を使用した患者サンプル又は標準物質の試験

X

category

XE9MY

Testing of patient sample or reference material using reference method

標準法を使用した患者サンプル又は標準物質の試験

X

category

XE89L

Testing of patient sample or reference material using competitor's device

競合他社の機器を使用した患者サンプル又は標準物質の試験

X

category

XE8UH

Historical data analysis

履歴データ分析

X

category

XE8BM

Trend analysis

トレンド分析

X

category

XE7GK

Communication or interviews

コミュニケーション又はインタビュー

X

category

XE4KV

Analysis of production records

製造記録の分析

X

category

XE59M

Analysis of data provided by user or third party

ユーザー又は第三者から提供されたデータの分析

X

category

XE8FB

Device not manufactured by reporting manufacturer

報告した製造業者が製造していない機器

X

category

XE970

Device not returned

返却されなかった機器

X

category

XE18W

Device discarded

廃棄された機器

X

category

XE5AN

Incomplete device returned

返却された不完全な機器

X

category

XE53L

Device not accessible for testing

試験できない機器

X

category

XE6Q2

Type of investigation not yet determined

調査の種類が未決定

X

category

XE3TW

Insufficient information available

入手可能な情報が不十分

X

block

ー

Medical device component

医療機器の構成要素

X

block

ー

Biological and chemical medical device component

生物及び化学医療機器の構成要素

X

category

XE8XD

Absorber component of medical device

医療機器の吸収材構成要素

X

category

XE6Z7

Cautery tip component of medical device

医療機器の焼灼チップ構成要素

X

category

XE7JR

Device ingredient or reagent component of medical device

医療機器の機器材料又は試薬構成要素

X

category

XE8HT

Gas scavenging component of medical device

医療機器のガス排除装置構成要素