第2部

現下の政策課題への対応

（4）臨床研究に対する信頼性確保への取組み

2013（平成 25）年以降、臨床研究においてデータの操作や利益相反行為という複数の

不正事案が発覚したことを契機に、厚生労働省では、研究の信頼性確保のため、2015
（平成 27）年 4 月、従来の研究倫理指針にモニタリング・監査等に関する規定を新設した
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示
第 3 号）を施行した（2021（令和 3）年 6 月より医学系指針とゲノム指針は生命・医学系
指針に統合されている、詳細は第 5 章第 2 節 4 を参照）
。
また、未承認・適応外の医薬品等の評価を行う臨床研究を実施する場合の必要な手続、
臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の義務等を定めた「臨床研究法」（平
成 29 年法律第 16 号）を 2018（平成 30）年 4 月から施行した。同法の附則に基づき、施
行後 5 年に係る見直しの検討を 2021 年 1 月から開始し、2022（令和 4）年 6 月に公表し
た「臨床研究法施行 5 年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえ、
「再生医療等の
安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案」を第 213 回国会
に提出した。
臨床研究法に規定する臨床研究については、実施計画等を厚生労働省が整備するデータ
ベース（jRCT）に記録し、公表することが定められている。また、「医薬品、医療機器

表が義務づけられたことを受け、治験の実施状況等についても jRCT において公表してい
究情報ポータルサイト」
（Web 上に公開）において統合検索が可能であり、国民・患者は、
現在どのような臨床研究等が進行しているか、自身が検索した臨床研究等に参加できるか
どうか等を確認することができる。

（5）医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査の迅速化等

医薬品等の承認審査の迅速化に向けては、これまでも独立行政法人医薬品医療機器総合

機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA）の体制強化を図っ

医療関連イノベーションの推進

る。さらに、jRCT 及び民間のデータベースに登録された臨床研究等のデータは「臨床研

5

章

法律第 63 号）の施行に伴い、2020（令和 2）年 9 月から治験の実施状況等についても公

第

等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年

てきている。
しかしながら、我が国の医薬品産業については、近年、創薬における国際的な競争力の
低下、後発品を中心とする安定供給への不安、欧米では承認されている医薬品が日本では
開発・申請されないドラッグロスの拡大等、様々な課題が指摘されている。これらに対応
するため、2022（令和 4）年 9 月から開始された「医薬品の迅速・安定供給実現に向け
た総合対策に関する有識者検討会」における議論の結果、2023（令和 5）年 6 月に、今
後の目指すべき方向性について報告書が取りまとめられた。その中では、薬事規制の在り
方についても課題が指摘されており、具体的には、小児用・希少疾病用医薬品を中心とす
るドラッグロス問題の解消のため、希少疾病用医薬品の指定の早期化、小児用医薬品の開
発計画策定の促進等に取り組む必要性が指摘された。これを踏まえ、必要な施策の具体化
を行うため、2023 年 7 月から 2024（令和 6）年 3 月にかけて、
「創薬力の強化・安定供
給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催し、薬事規制に関する様々
な事項について検討を行った。その検討結果を基に、実施可能な施策から順次対応を行っ

令和 6 年版

厚生労働白書

309