第2部

現下の政策課題への対応

国産の抗ウイルス薬について適用された。

（7）再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の推進

再生・細胞医療・遺伝子治療（以下「再生医療等」という。）は、これまで有効な治療

法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療で
あることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要がある。
このため、再生医療等製品については、2014（平成 26）年 11 月に改正施行した「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の下、再生医療の特
性を踏まえた規制を行うこととしており、これまで 20 製品が承認されている。また、同
法改正と併せて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成 25 年法律第 85 号）
が施行され、再生医療等のリスクに応じた提供基準と計画の届出等や細胞培養加工施設の
基準と許可等の手続、細胞培養加工の外部委託を可能とすること等を定めている。
同法の附則において、施行後 5 年以内に、法の規定に検討を加え、必要があると認める
ときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとされており、2019（令和元）年
7 月から検討を開始し、2022（令和 4）年 6 月に公表した「再生医療等安全性確保法施行
5 年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえ、「再生医療等の安全性の確保等に関
第

する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案」を第 213 回国会に提出した。
を行い、臨床研究や iPS 細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療等の実用化を
さらに 2016（平成 28）年から、再生医療等の実用化をさらに推進するため、日本再生
医療学会を中心としたナショナルコンソーシアムを構築し、再生医療等の臨床研究に係る
技術支援や人材育成などを行う取組みも実施している。

（8）医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画

医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（医療機器基本計画）は、2014

（平成 26）年に成立した「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び

医療関連イノベーションの推進

推進する取組みを実施している。

5

章

また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成

普及の促進に関する法律」
（医療機器促進法）に基づき、我が国の医療の質の向上のため、
医療機器政策に特化し、各段階に応じた関係省庁の各種施策を網羅した政府として初めて
の基本計画である。
その後、医療機器産業を取り巻く環境が変化していること等を踏まえ、プログラム医療
機器の研究開発の促進や医療機器の安定供給といった新たな論点を取り入れ、第二期医療
機器基本計画として、2022（令和 4）年 5 月 31 日に改定された。第二期医療機器基本計
画においては、①医療機器の研究開発の中心地としての我が国の地位の確立、②革新的な
医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築、③国民に必要な医療
機器へのアクセシビリティの確保を基本方針として定めるとともに、医療機器関係者が取
り組むべき事項について定めている。

（9）医療系ベンチャーの育成支援について

我が国において、アカデミア等で発見された優れたシーズの実用化を促進するために、

令和 6 年版

厚生労働白書

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