資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (100 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(3):処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1361
体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良の疑い、打針不良
術中出血
国内
1
情報提供
1362
体内固定用組織ステープル
Signia スモール ダイアメター リロード
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、打針不良
術中出血
国内
1
情報提供
1363
体内固定用組織ステープル
TAステープラー
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1364
体内固定用組織ステープル
TAステープラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1365
体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー
ン
狭窄、再手術、浮腫
国内
1
情報提供
1366
体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー
ン
組織損傷
国内
2
情報提供
1367
体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
国内
1
情報提供
1368
体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
4
情報提供
1369
体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
取り外し不良
イプラー
ン
組織損傷
国内
1
情報提供
1370
体内固定用組織ステープル
エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー
ン
再手術、術後リーク
国内
2
情報提供
1371
体内固定用組織ステープル
エチコン サーキュラー ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
1372
体内固定用組織ステープル
エチコン サーキュラー ステイプラー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン
体内遺残のおそれ
国内
3
その他
1373
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
不明
組織損傷
国内
1
情報提供
1374
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1375
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1376
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
1377
体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
打針不良
術中リークのおそれ
国内
4
情報提供
98