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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (100 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1361

体内固定用組織ステープル

Signia スモール ダイアメター リロード

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良

術中出血

国内

1

情報提供

1362

体内固定用組織ステープル

Signia スモール ダイアメター リロード

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

術中出血

国内

1

情報提供

1363

体内固定用組織ステープル

TAステープラー

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1364

体内固定用組織ステープル

TAステープラー

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1365

体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
イプラー


狭窄、再手術、浮腫

国内

1

情報提供

1366

体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー


組織損傷

国内

2

情報提供

1367

体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
イプラー


再手術以外の外科的追加処置、組織損傷

国内

1

情報提供

1368

体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良
イプラー


再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

4

情報提供

1369

体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
取り外し不良
イプラー


組織損傷

国内

1

情報提供

1370

体内固定用組織ステープル

エシェロン サーキュラー パワードステ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
イプラー


再手術、術後リーク

国内

2

情報提供

1371

体内固定用組織ステープル

エチコン サーキュラー ステイプラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良


再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1372

体内固定用組織ステープル

エチコン サーキュラー ステイプラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入


体内遺残のおそれ

国内

3

その他

1373

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

不明

組織損傷

国内

1

情報提供

1374

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落のおそれ、破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1375

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落、破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1376

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落、破損

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1377

体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

4

情報提供

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