医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3741

透析用血液回路セット

カーミラインKU

SBカワスミ

外れ、漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

3742

透析用血液回路セット

カーミラインKU

SBカワスミ

外れ、緩み

出血

国内

1

情報提供

3743

透析用血液回路セット

カーミラインKU

SBカワスミ

外れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

3744

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

接続不良の疑い、漏れ

過除水のおそれ

国内

7

情報提供

3745

透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良の疑い、漏れ

過除水のおそれ

国内

7

情報提供

3746

透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

その他

3747

頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス

ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

3748

二相式気道陽圧ユニット

オートセットCS-A

レスメド

機器の停止の疑い

低酸素飽和度

国内

1

その他

3749

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

息苦しさ

国内

1

その他

3750

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

火災のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

その他

3751

二相式気道陽圧ユニット

レスメドAirCurve 10 CS-A TJ

レスメド

不明

心肺停止

国内

1

その他

3752

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

材料の分割、作動不良、切断、又は裂け

追加手術

国内

1

情報提供

3753

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

液体の漏出の疑い、作動不良

追加手術、尿失禁

国内

1

情報提供

3754

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

留置困難

医療処置の中断、血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3755

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

不明

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3756

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

挿入不能

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3757

脳動脈ステント

ウィングスパン ステント

日本ストライカー

折りたたみ、展開、又は収納が困難

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

385