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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (437 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
681
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
血液付着、接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
682
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
経路閉塞、血液付着
手術時間の延長
国内
1
情報提供
683
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
詰まり、接続不良の疑い
手技時間の延長
国内
1
情報提供
684
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
機械の故障の疑い、接続不良の疑い
手技時間延長
国内
1
情報提供
685
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
温度表示不良、破損の疑い
手術時間の延長
国内
3
情報提供
686
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
温度低下不良
手技延長
国内
1
情報提供
687
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
バルブ不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
688
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
システム通知の発生
手術時間延長
国内
1
情報提供
689
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
システム通知の発生
手技時間の延長
国内
2
情報提供
690
複数エネルギー処置用能動器具
サンダービート エクステンディッド
ジョー
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
出血、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
691
冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アッヴィ
ニット
不明
逆説的過形成の疑い
国内
1
情報提供
692
冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アッヴィ
ニット
不明
逆説的過形成、皮下硬結、搔痒感
国内
1
情報提供
693
冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アッヴィ
ニット
不明
逆説的過形成
国内
1
情報提供
694
鉗子
コッヘル止血鉗子
ミズホ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
695
鉗子
鉗子
ビー・ブラウンエースクラッ
作動の問題
プ
頭部外傷のおそれ
国内
1
その他
435
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
681
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
血液付着、接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
682
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
経路閉塞、血液付着
手術時間の延長
国内
1
情報提供
683
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
詰まり、接続不良の疑い
手技時間の延長
国内
1
情報提供
684
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
機械の故障の疑い、接続不良の疑い
手技時間延長
国内
1
情報提供
685
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
温度表示不良、破損の疑い
手術時間の延長
国内
3
情報提供
686
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
温度低下不良
手技延長
国内
1
情報提供
687
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
バルブ不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
688
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
システム通知の発生
手術時間延長
国内
1
情報提供
689
汎用冷凍手術ユニット
メドトロニック CryoConsole
日本メドトロニック
システム通知の発生
手技時間の延長
国内
2
情報提供
690
複数エネルギー処置用能動器具
サンダービート エクステンディッド
ジョー
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
出血、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
691
冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アッヴィ
ニット
不明
逆説的過形成の疑い
国内
1
情報提供
692
冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アッヴィ
ニット
不明
逆説的過形成、皮下硬結、搔痒感
国内
1
情報提供
693
冷却療法用器具及び装置
クールスカルプティング コントロールユ
アッヴィ
ニット
不明
逆説的過形成
国内
1
情報提供
694
鉗子
コッヘル止血鉗子
ミズホ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
695
鉗子
鉗子
ビー・ブラウンエースクラッ
作動の問題
プ
頭部外傷のおそれ
国内
1
その他
435