MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 230 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (230 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1072

血液透析濾過器

トレライトHDF

東レ

なし

意識消失、血圧低下、心停止

国内

1

その他

1073

血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

なし

呼吸困難、鼻閉

国内

1

情報提供

1074

血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

なし

悪寒、倦怠感、発熱

国内

1

情報提供

1075

血液透析濾過器

ヘモダイアフィルター FX HDF

フレゼニウスメディカルケ
不明
アジャパン

気分不快、血圧低下、呼吸困難、嘔吐

国内

1

情報提供

1076

血液透析濾過器

ポリフラックスHヘモダイアフィルター

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

6

情報提供

1077

血液透析濾過器

ポリフラックスHヘモダイアフィルター

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1078

血液透析濾過器

ポリフラックスHヘモダイアフィルター

バクスター

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

13

情報提供

1079

血液透析濾過器

ポリフラックスHヘモダイアフィルター

バクスター

亀裂、漏れ

出血のおそれ、脱水のおそれ

国内

1

情報提供

1080

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

異物混入、漏れ

感染のおそれ

国内

1

その他

1081

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

なし

発疹、痒み、蕁麻疹

国内

1

情報提供

1082

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

なし

チアノーゼ、悪寒、顔面紅潮、血圧低下

国内

1

情報提供

1083

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

なし

ショック、血圧低下

国内

1

情報提供

1084

血液透析濾過器

マキシフラックス

ニプロ

なし

ショック、意識レベルの低下、血圧低下

国内

1

情報提供

1085

血液濃縮器

バイオキューブヘモコンセントレーター

ニプロ

除水誤差

除水不足のおそれ

国内

1

情報提供

1086

血管用ステント

BioMimics 3Dステントシステム

大塚メディカルデバイス

なし

再狭窄

国内

2

情報提供

1087

血管用ステント

LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
メディコン
ントシステム

切断

体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

1088

血管用ステント

LIFESTENT SOLO バスキュラーステ
メディコン
ントシステム

異所留置

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

228

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プレーンテキスト

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