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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (381 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3639
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
動作不良の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3640
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3641
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリークの疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3642
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3643
単回使用自己血回収キット
自己血回収装置用ディスポーザブル回 フレゼニウスカービジャパ
PRC（処理血）が薄い
路 AT-1
ン
手術時間延長のおそれ、輸血のおそれ
国内
1
その他
3644
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3645
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
3646
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換、神経機能障害（その他）
国内
1
情報提供
3647
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
6
情報提供
3648
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）の疑い
溶血
国内
1
情報提供
3649
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（カニューレ)
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3650
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
心筋梗塞
国内
1
情報提供
3651
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3652
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
ニプロ
機器内の空気/ガスの混入
空気塞栓症のおそれ、再手術
国内
1
情報提供
3653
胆管用ステント
BONASTENT 胆道ステントセット カ
バー付き
メディコスヒラタ
ずれ、切断
胆管炎
国内
1
情報提供
3654
胆管用ステント
COOK Zilver胆管用ステント
クックメディカルジャパン
異所留置
追加機器が必要
国内
1
情報提供
3655
胆管用ステント
CX－Tステント
シルックス
切断の疑い
なし
国内
1
情報提供
379
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3639
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
動作不良の疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3640
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ひび割れ
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3641
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリークの疑い
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3642
単回使用呼吸回路用コネクタ
DAR ブリージングシステム
コヴィディエンジャパン
ガスリーク、破損
低酸素症のおそれ
国内
1
情報提供
3643
単回使用自己血回収キット
自己血回収装置用ディスポーザブル回 フレゼニウスカービジャパ
PRC（処理血）が薄い
路 AT-1
ン
手術時間延長のおそれ、輸血のおそれ
国内
1
その他
3644
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3645
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
3646
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換、神経機能障害（その他）
国内
1
情報提供
3647
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（装置内血栓）
血液ポンプ交換
国内
6
情報提供
3648
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）の疑い
溶血
国内
1
情報提供
3649
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（カニューレ)
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
3650
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
心筋梗塞
国内
1
情報提供
3651
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）
国内
1
情報提供
3652
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
ニプロ
機器内の空気/ガスの混入
空気塞栓症のおそれ、再手術
国内
1
情報提供
3653
胆管用ステント
BONASTENT 胆道ステントセット カ
バー付き
メディコスヒラタ
ずれ、切断
胆管炎
国内
1
情報提供
3654
胆管用ステント
COOK Zilver胆管用ステント
クックメディカルジャパン
異所留置
追加機器が必要
国内
1
情報提供
3655
胆管用ステント
CX－Tステント
シルックス
切断の疑い
なし
国内
1
情報提供
379