MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 272 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (272 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

1

情報提供

1786

食道用ステント

HANAROSTENT 食道用カバー
Proximal Release

1787

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去不能

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1788

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

追加手術、通過障害

国内

1

情報提供

1789

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

再狭窄、追加手術

国内

1

情報提供

1790

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

亀裂

追加手術

国内

1

情報提供

1791

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

拡張不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1792

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、拡張不能

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1793

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

オスピカ PACE２０３H

平和物産

機器の停止

徐脈のおそれ

国内

1

その他

1794

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア D

バイオトロニックジャパン

充電の問題

意識消失

国内

1

情報提供

1795

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

レオコア S

バイオトロニックジャパン

充電の問題

徐脈のおそれ

国内

7

情報提供

1796

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

体外式ペースメーカ3077

アボットメディカルジャパンバッテリーケーブルの断線

不明

国内

1

情報提供

1797

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

ペーシング不全

失神

国内

1

情報提供

1798

心外膜植込み型ペースメーカリード

IS-1スーチャレス心筋リード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、高い捕捉閾値、部品破損
再手術のおそれ
の疑い

国内

2

情報提供

1799

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1800

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1801

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

高い捕捉閾値、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1802

心外膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーEpi （バイポーラ）リード日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (272 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (272 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (272 ページ)