MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 82 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (82 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1055

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

患者-機器不適合

冠動脈閉塞

国内

1

その他

1056

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

移動

出血

国内

1

情報提供

1057

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心房中隔解離

国内

1

情報提供

1058

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心筋損傷の疑い

国内

1

情報提供

1059

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓の疑い

国内

2

情報提供

1060

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

1061

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血管解離

国内

1

情報提供

1062

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓症

国内

1

情報提供

1063

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓の疑い

国内

1

情報提供

1064

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

4

情報提供

1065

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

低血圧、不整脈

国内

1

情報提供

1066

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術

国内

1

情報提供

1067

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

1068

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

1069

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

2

情報提供

1070

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1071

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

不明

穿孔

国内

1

情報提供

80

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プレーンテキスト

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