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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (424 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
460
硝子体切除ユニットカッタハンドピース
ウルトラビット 硝子体プローブ
日本アルコン
その他の吸引の不具合
461
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
462
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
463
心臓用電気手術ユニット
464
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術予定、手術中止
国内
1
その他
傷ついた材料
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
センチュリーメディカル
作動不良
手術手技の修正
国内
2
情報提供
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
可聴な雑音、表示又は画像の消失
治療の欠如
国内
1
情報提供
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
嵌合の問題
手術手技の修正
国内
1
情報提供
465
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
気体/空気の漏出
意識消失のおそれ
国内
1
情報提供
466
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
機器の使用に関する問題
冠動脈攣縮
国内
1
情報提供
467
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
ゆるい又は間欠的な接続
治療の欠如
国内
1
情報提供
468
人工関節用トライアル
人工関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、画像検査の追加
国内
1
情報提供
469
人工関節用トライアル
人工関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
470
人工関節用トライアル
人工関節用トライアルA
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
471
人工関節用トライアル
人工股関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
472
人工関節用トライアル
人工股関節用トライアル
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
473
人工関節用トライアル
人工膝関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
474
靭帯・腱再建術用手術器械
肩関節修復器械
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
475
整形外科インプラント抜去器
下腿骨プレート／4.0-5.0抜去器
HOYA Technosurgical
材料変形
体内遺残
国内
1
情報提供
476
整形外科用バー
VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
422
健康被害状況
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
460
硝子体切除ユニットカッタハンドピース
ウルトラビット 硝子体プローブ
日本アルコン
その他の吸引の不具合
461
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
462
心臓用電気手術ユニット
AtriCure RFアブレーションシステム
463
心臓用電気手術ユニット
464
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術予定、手術中止
国内
1
その他
傷ついた材料
異物体内遺残の疑い
国内
1
その他
センチュリーメディカル
作動不良
手術手技の修正
国内
2
情報提供
AtriCure RFアブレーションシステム
センチュリーメディカル
可聴な雑音、表示又は画像の消失
治療の欠如
国内
1
情報提供
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
嵌合の問題
手術手技の修正
国内
1
情報提供
465
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
気体/空気の漏出
意識消失のおそれ
国内
1
情報提供
466
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
機器の使用に関する問題
冠動脈攣縮
国内
1
情報提供
467
心臓用冷凍手術ユニット
AtriCure Cryo アブレーションシステム
センチュリーメディカル
ゆるい又は間欠的な接続
治療の欠如
国内
1
情報提供
468
人工関節用トライアル
人工関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ、画像検査の追加
国内
1
情報提供
469
人工関節用トライアル
人工関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
470
人工関節用トライアル
人工関節用トライアルA
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
471
人工関節用トライアル
人工股関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
472
人工関節用トライアル
人工股関節用トライアル
日本ストライカー
機器のずれ又は外れ
異物体内遺残
国内
1
情報提供
473
人工関節用トライアル
人工膝関節用トライアル
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
474
靭帯・腱再建術用手術器械
肩関節修復器械
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
475
整形外科インプラント抜去器
下腿骨プレート／4.0-5.0抜去器
HOYA Technosurgical
材料変形
体内遺残
国内
1
情報提供
476
整形外科用バー
VAロッキングハンドシステム手術器械
セット （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
2
情報提供
422
健康被害状況