MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 426 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (426 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

494

脊椎手術用器械

PRECEPT用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

495

脊椎手術用器械

PRESTIGE用手術器械

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

496

脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

497

脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

6

情報提供

498

脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

2

情報提供

499

脊椎手術用器械

RELINE用手術器械

ニューベイシブジャパン

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

500

脊椎手術用器械

S４スパイナルシステム用手術器械セッビー・ブラウンエースクラッ
取り外し不能のおそれ、折れ
ト
プ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

501

脊椎手術用器械

SUSTAIN ランバーケージシステム
グローバスメディカル
器械セット

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

502

脊椎手術用器械

VIPER2器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

503

脊椎手術用器械

VIPER3D器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

2

情報提供

504

脊椎手術用器械

VuePoint OCT用手術器械

ニューベイシブジャパン

曲がり

手術時間の延長

国内

1

情報提供

505

脊椎手術用器械

X-CORE2用手術器械

ニューベイシブジャパン

変形

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

506

脊椎手術用器械

X-CORE2用手術器械

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

1

情報提供

507

脊椎手術用器械

Xia用手術器械

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

508

脊椎手術用器械

アーセナルスパイナルフィクセーショ
グローバスメディカル
ンシステム器械セット

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

509

脊椎手術用器械

カスパー頚椎用ディストラクターシステ
ム手術器械

ビー・ブラウンエースクラッ
機能不良（又は可動部不良）、破損のおそれ
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

510

脊椎手術用器械

スクレーパー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

破損

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (426 ページ)

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プレーンテキスト

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