医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、隣接椎体骨折

国内

1

情報提供

2636

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

2637

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

異物体内遺残、再手術

国内

1

情報提供

2638

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
硬化遅延、漏出のおそれ
ン

異物体内遺残のおそれ、血圧低下のおそれ、
塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2639

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
機器のずれ又は外れ
ン

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2640

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術、褥瘡/圧迫壊死

国内

1

情報提供

2641

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

感染の疑い、骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2642

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン

異物体内遺残、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2643

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
セメントの移動の疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2644

整形外科用骨セメント

エンデュランス ボーンセメント

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血圧低下

国内

1

情報提供

2645

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

不明

骨セメント注入症候群

国内

1

情報提供

2646

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

早期硬化の疑い

追加機器が必要

国内

1

情報提供

2647

整形外科用骨セメント

パラコスR ボーンセメント

アクアメッドジャパン

不明

血圧低下

国内

1

情報提供

2648

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

3

情報提供

2649

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

バクスター

材料変形、漏れ

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

2650

脊椎ケージ

Adaptixスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2651

脊椎ケージ

ALTERA ランバー ケージ システム

グローバスメディカル

開大不良

体内遺残

国内

2

情報提供

2652

脊椎ケージ

ALTERA ランバー ケージ システム

グローバスメディカル

開大不可

体内遺残

国内

1

情報提供

320