MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 330 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (330 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

2772

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良
システム
ン

2773

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、誤った組み合わせの使用
システム
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2774

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2775

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン

再手術、褥瘡/圧迫壊死

国内

1

情報提供

2776

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2777

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術、体内遺残、隣接椎間障害の疑い

国内

1

情報提供

2778

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術

国内

1

情報提供

2779

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、脱転
ン

再手術

国内

1

情報提供

2780

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2781

脊椎内固定器具

Expedium コバルトクロムロッド5.5

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

2782

脊椎内固定器具

Expedium コバルトクロムロッド5.5

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術

国内

1

情報提供

2783

脊椎内固定器具

IBISスパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

体内遺残

国内

1

情報提供

2784

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2785

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
抜去困難
ネック

体内遺残

国内

2

情報提供

2786

脊椎内固定器具

MANTISスパインシステム

日本ストライカー

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2787

脊椎内固定器具

MANTISスパインシステム

日本ストライカー

ずれ

再手術

国内

4

情報提供

2788

脊椎内固定器具

Matrix5.5システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不能
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

なし

328

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プレーンテキスト

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