MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 135 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (135 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

洞不全症候群

国内

1

情報提供

1956

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

1957

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

追加手術

国内

1

情報提供

1958

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

3

情報提供

1959

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、大動脈弁閉鎖不全症

国内

1

情報提供

1960

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

2

情報提供

1961

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

49

情報提供

1962

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

徐脈

国内

1

情報提供

1963

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血栓症

国内

1

情報提供

1964

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1965

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇

国内

1

情報提供

1966

中心循環系血管内超音波カテーテル

サウンドスターSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入の疑い
ン

空気塞栓の疑い、不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

1967

中心循環系血管内超音波カテーテル

リフィニティ

フィリップス・ジャパン

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1968

中心循環系血管内超音波カテーテル

リフィニティ

フィリップス・ジャパン

画像消失

手術手技の遅延のおそれ

国内

5

情報提供

1969

中心循環系塞栓除去用カテーテル

AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー
ル

捻れ

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1970

中心循環系塞栓除去用カテーテル

AXS Catalystアスピレーションカテーテ
日本ストライカー
ル

挿入不能、破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1971

中心循環系塞栓除去用カテーテル

AXS Vecta ４６アスピレーションカ
テーテル

日本ストライカー

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1972

中心循環系塞栓除去用カテーテル

AXS Vecta ４６アスピレーションカ
テーテル

日本ストライカー

挿入不能

既存状態の悪化のおそれ、血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (135 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (135 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (135 ページ)