医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

613

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

販売名

企業名

不具合状況
破裂

614

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

615

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

616

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

破裂

体内遺残

国内

1

情報提供

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

挿入不能

手術時間の延長のおそれ、心室細動、閉塞

国内

1

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

切断、破裂、抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

617

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

外れ、漏れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

618

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

外れ

体内遺残の疑い

国内

3

情報提供

619

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン

外れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

620

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

テルモPTCAカテーテルRX－５

テルモ

破裂

穿孔、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

621

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
０１

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

622

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

血管処置用バルーンカテーテルⅥ

朝日インテック

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

623

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

血管処置用バルーンカテーテルⅥ

朝日インテック

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

624

冠状静脈洞カニューレ

エドワーズ体外循環カニューレNC（心
筋保護用レトロ・セルフインフレート）

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

625

冠動脈カテーテル交換用カテーテル

カネカエクスチェンジデバイス CO-N1

カネカ

なし

異物体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

626

冠動脈カテーテル交換用カテーテル

カネカエクスチェンジデバイス CO-N1

カネカ

なし

異物体内遺残

国内

1

情報提供

627

冠動脈貫通用カテーテル

Guidezilla エクステンションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

空気混入の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

628

冠動脈貫通用カテーテル

Telescope ガイドエクステンションカ
テーテル

日本メドトロニック

切断、抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

629

冠動脈貫通用カテーテル

カネカ貫通カテーテルCO－RW１

カネカ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

54

健康被害状況