医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ST上昇、閉塞

国内

1

情報提供

137

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

138

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

ST上昇

国内

1

情報提供

139

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
炭化組織の付着
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

140

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入の疑い
ン

空気塞栓の疑い、心室細動、攣縮

国内

1

情報提供

141

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
空気混入の疑い
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

142

アブレーション向け循環器用カテーテル サーモクール スマートタッチ SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ノイズ
ン

攣縮

国内

1

情報提供

143

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

144

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

145

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

狭窄

国内

2

情報提供

146

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

147

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

大動脈弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

148

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

冠動脈閉塞

国内

1

情報提供

149

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

8

その他

150

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

10

その他

151

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

7

その他

152

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い、排出精度が
不正確であるの疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

153

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

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