医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

その他

154

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

ピストン棒の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

155

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

156

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障の疑い、単位設定
ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

157

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

18

その他

158

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

159

インスリンペン型注入器

ノボペン エコー

ノボ ノルディスク ファー
曇り
マ

血中ブドウ糖減少のおそれ

国内

1

その他

160

インスリンペン型注入器

ノボペンエコープラス

ノボ ノルディスク ファー 投与後、皮膚からペンを離した際に注射針から
血中ブドウ糖増加
マ
液が出るの疑い

国内

1

その他

161

インスリンペン型注入器

ヒューマペンサビオ

日本イーライリリー

動作不能

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

16

その他

162

インスリンペン型注入器

ヒューマペンサビオ

日本イーライリリー

動作不能

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

5

その他

163

インスリンペン型注入器

ヒューマペンサビオ

日本イーライリリー

曲がり

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

164

インスリンペン型注入器

ヒューマペンラグジュラ

日本イーライリリー

動作不能

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

2

その他

165

インスリンペン型注入器

ヒューマペンラグジュラHD

日本イーライリリー

動作不能

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

166

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

漏れ

高血糖

国内

2

情報提供

167

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

不明

低血糖

国内

2

情報提供

168

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

不明

高血糖

国内

3

情報提供

169

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

不明

急性の肝機能障害、高血糖

国内

1

情報提供

170

インスリンポンプ用輸液セット

インスリンポンプ 注入セット

日本メドトロニック

注入不能の疑い

高血糖

国内

1

情報提供

27