医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

前立腺へのハイドロゲルの流入

国内

1

情報提供

2398

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

2399

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

穿孔の疑い、直腸へのハイドロゲル流入

国内

1

情報提供

2400

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

詳細不明の感染症、膿瘍、要投薬

国内

1

情報提供

2401

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管穿孔、静脈へのハイドロゲル流入の疑い

国内

4

情報提供

2402

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管へのハイドロゲル流入

国内

1

情報提供

2403

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

過敏症/アレルギー反応

国内

2

情報提供

2404

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

下血、血便、追加手術、潰瘍、瘻孔

国内

1

情報提供

2405

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

炎症、詳細不明の感染症、直腸へのハイドロゲ
ル流入の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

2406

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ハイドロゲル流入の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

2407

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ハイドロゲルの直腸への流入の疑い、詳細不明
の組織損傷

国内

1

情報提供

2408

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

腸穿孔

国内

1

情報提供

2409

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

胆嚢炎、敗血症、腹水

国内

1

その他

2410

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

胆嚢炎

国内

1

その他

2411

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

炎症、腹水、疼痛

国内

1

情報提供

2412

放射線治療用吸収性組織スペーサ

ネスキープ

アルフレッサ ファーマ

不明

イレウス

国内

2

情報提供

2413

麻酔用フィルタ

RoweMed フィルタ

ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ

過少投与のおそれ、疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2414

麻酔用フィルタ

麻酔用フラットフィルタ

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂、漏れ
プ

過少投与のおそれ、疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

不明

159