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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (362 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、神経障害
国内
1
情報提供
3316
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3317
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
2
情報提供
3318
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3319
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
2
情報提供
3320
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
骨折、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3321
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3322
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
3323
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
不明
骨折、損傷
国内
1
情報提供
3324
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3325
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3326
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、突出
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3327
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3328
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
3329
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3330
体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
体内遺残
国内
1
その他
3331
体内固定用脛骨髄内釘
フェニックス ティビアル ネイル システム ジンマー・バイオメット
誤った設置位置
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3332
体内用除細動電極
ハートスタート インターナルパドル
ショック／刺激を与えなかった
治療／処置の遅れ
国内
1
その他
フィリップス・ジャパン
360
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、神経障害
国内
1
情報提供
3316
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3317
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
2
情報提供
3318
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3319
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
2
情報提供
3320
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
骨折、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3321
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3322
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
不明
再手術
国内
1
情報提供
3323
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
不明
骨折、損傷
国内
1
情報提供
3324
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3325
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3326
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、突出
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3327
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3328
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
3329
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3330
体内固定用脛骨髄内釘
ZNN ティビアネイルシステム
ジンマー・バイオメット
抜去不能
体内遺残
国内
1
その他
3331
体内固定用脛骨髄内釘
フェニックス ティビアル ネイル システム ジンマー・バイオメット
誤った設置位置
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3332
体内用除細動電極
ハートスタート インターナルパドル
ショック／刺激を与えなかった
治療／処置の遅れ
国内
1
その他
フィリップス・ジャパン
360