医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心臓機能への影響

国内

2

情報提供

2381

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

2382

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

塞栓症

国内

1

情報提供

2383

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
不明
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

2384

腹腔鏡用ガス気腹装置

高速気腹装置 UHI-4

オリンパスメディカルシス
作動不良
テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

2385

腹腔静脈シャントバルブキット

デンバー・シャント

日本ベクトン・ディッキンソ
流れの閉塞
ン

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

2386

腹腔静脈シャントバルブキット

デンバー・シャント

日本ベクトン・ディッキンソ
破損の疑い
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2387

腹部用トロカール

Hugo オブチュレータ

コヴィディエンジャパン

損傷

国内

1

情報提供

2388

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

12

情報提供

2389

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2390

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

破損

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2391

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

不明

穿孔、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

2392

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

不明

穿孔

国内

1

情報提供

2393

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

2394

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

引っ掛かり

血管解離の疑い、心タンポナーデ、追加手術、
追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

2395

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加手術、疼痛、瘻孔

国内

1

情報提供

2396

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

直腸へのハイドロゲル流入

国内

2

情報提供

2397

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

直腸へのハイドロゲルの流入

国内

1

情報提供

不明

158