医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3044

体内固定用ネジ

アズニス マイクロ キャニュレイテッド
日本ストライカー
スクリューシステム

3045

体内固定用ネジ

オーソフィックス エイトプレートシステム エム・シー・メディカル

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

3046

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

不明

壊死、骨折、再手術

国内

1

情報提供

3047

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

貫通

再手術

国内

1

情報提供

3048

体内固定用ネジ

ガンマ３ U－ラグスクリュー

日本ストライカー

ずれの疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

3049

体内固定用ネジ

チタン製スクリュー・ワッシャー・ナット

日本ストライカー

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

3050

体内固定用ネジ

デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

骨折、再置換

国内

1

情報提供

3051

体内固定用ネジ

デュアルS．C．Ⅱスクリューシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

壊死、再手術

国内

2

情報提供

3052

体内固定用ネジ

バリアックス２ スクリュー

日本ストライカー

折れ

再手術、癒合不全、疼痛

国内

2

情報提供

3053

体内固定用ネジ

バリアックス２スクリュー

日本ストライカー

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3054

体内固定用ネジ

フィジオチタンスクリューG

京セラ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

3055

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3056

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

抜去不能

損傷

国内

6

情報提供

3057

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

挿入不能

損傷

国内

1

情報提供

3058

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

貫通

再手術

国内

1

情報提供

3059

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

なし

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

3060

体内固定用ネジ

プリマ ヒップ スクリュー システム

日本エム・ディ・エム

なし

骨折、再手術

国内

1

情報提供

剥離（面状）の疑い

344