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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
834
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロフィルターセット
ニプロ
漏れ
接触皮膚炎のおそれ
国内
3
情報提供
835
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロフィルターセット
ニプロ
漏れ
感染のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
836
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロ輸液セット
ニプロ
漏れ
接触皮膚炎のおそれ
国内
1
情報提供
837
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロ輸液セット
ニプロ
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
838
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロ輸液セット
ニプロ
空気混入
空気注入
国内
2
情報提供
839
手術台アクセサリー
マッケ上肢台
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機器の落下
手術時間の延長のおそれ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
840
手術台アクセサリー
レビテーターⅡ
ミズホ
機器の取扱いに関する問題の疑い
紅斑、末梢神経損傷のおそれ、褥瘡／圧迫壊
死のおそれ
国内
1
情報提供
841
手術台アクセサリー
レビテーターⅡ
ミズホ
機器の取扱いに関する問題の疑い
コンパートメント症候群、神経損傷のおそれ、褥
瘡／圧迫壊死のおそれ
国内
2
情報提供
842
手術用ステープラ
EndoWrist ステープラーシステム
インテュイティブサージカ
ル
ステープル形成不良
術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
843
手術用ステープラ
Signiaステープリングシステム
コヴィディエンジャパン
屈曲不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
844
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
不明
再手術以外の外科的追加処置、術中出血、組
織損傷
国内
1
情報提供
845
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
846
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
847
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
848
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
849
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
ステープル形成不良、その他の動作不良
術中出血、術中出血のおそれ、組織損傷のお
それ
国内
1
情報提供
850
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
ステープル形成不良
術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
6
情報提供
67
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
834
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロフィルターセット
ニプロ
漏れ
接触皮膚炎のおそれ
国内
3
情報提供
835
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロフィルターセット
ニプロ
漏れ
感染のおそれ、出血のおそれ
国内
1
情報提供
836
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロ輸液セット
ニプロ
漏れ
接触皮膚炎のおそれ
国内
1
情報提供
837
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロ輸液セット
ニプロ
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
838
自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット ニプロ輸液セット
ニプロ
空気混入
空気注入
国内
2
情報提供
839
手術台アクセサリー
マッケ上肢台
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機器の落下
手術時間の延長のおそれ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
840
手術台アクセサリー
レビテーターⅡ
ミズホ
機器の取扱いに関する問題の疑い
紅斑、末梢神経損傷のおそれ、褥瘡／圧迫壊
死のおそれ
国内
1
情報提供
841
手術台アクセサリー
レビテーターⅡ
ミズホ
機器の取扱いに関する問題の疑い
コンパートメント症候群、神経損傷のおそれ、褥
瘡／圧迫壊死のおそれ
国内
2
情報提供
842
手術用ステープラ
EndoWrist ステープラーシステム
インテュイティブサージカ
ル
ステープル形成不良
術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
843
手術用ステープラ
Signiaステープリングシステム
コヴィディエンジャパン
屈曲不良
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
844
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
不明
再手術以外の外科的追加処置、術中出血、組
織損傷
国内
1
情報提供
845
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
846
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
破損
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
847
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
脱落のおそれ、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
848
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
849
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
ステープル形成不良、その他の動作不良
術中出血、術中出血のおそれ、組織損傷のお
それ
国内
1
情報提供
850
手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
ステープル形成不良
術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
6
情報提供
67