医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

狭窄

国内

1

情報提供

154

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

155

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

機器摘出

国内

2

情報提供

156

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化
ス
Process

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

157

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化
ス
Process

逆流

国内

1

情報提供

158

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
切れ
弁プラス
ス

逆流

国内

1

情報提供

159

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラス
ス

狭窄

国内

1

情報提供

160

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁プラス
ス

狭窄、血栓

国内

1

情報提供

161

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
開放不全、自己組織の増殖、石灰化、変質
弁プラス
ス

狭窄

国内

1

情報提供

162

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽 エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラスThermaFix Process
ス

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

163

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

破裂

国内

1

情報提供

164

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

2

情報提供

165

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

機器摘出

国内

1

情報提供

166

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

石灰化の疑い

機器摘出

国内

1

情報提供

167

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

石灰化

機器摘出

国内

1

情報提供

168

ウシ心膜パッチ

ウシ心のう膜パッチ

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

感染の疑い、機器摘出

国内

1

情報提供

169

ガス式肺人工蘇生器

ニューパック VR１

スミスメディカル・ジャパン 不明

チアノーゼ、心停止

国内

1

情報提供

170

ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

手術時間の延長、手術手技の修正、追加手術

国内

1

その他

製品品質問題の疑い

174