MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 234 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (234 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1140

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動

再手術

国内

1

情報提供

1141

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1142

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1143

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、血腫、再手術

国内

1

情報提供

1144

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

化膿性分泌物、感染症、再手術、皮膚糜爛(皮
膚のただれ）

国内

1

情報提供

1145

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1146

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1147

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1148

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池の故障

再手術

国内

1

情報提供

1149

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1150

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、腫脹・浮腫、発熱

国内

1

情報提供

1151

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

機器のセンシング不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1152

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、電磁干渉による影響、不
適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1153

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

1154

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

1

情報提供

1155

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

4

情報提供

1156

自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (234 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (234 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (234 ページ)