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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (198 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、入院、貧血、輸血、溶血
国内
2
情報提供
528
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
529
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、溶血
国内
1
情報提供
530
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、貧血、溶血
国内
7
情報提供
531
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、貧血、輸血、溶血
国内
2
情報提供
532
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、入院、貧血、溶血
国内
2
情報提供
533
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、追加処置、入院、入院、貧血、
貧血の疑い、溶血の疑い
国内
1
情報提供
534
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加手術、貧血、溶血
国内
3
情報提供
535
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
536
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、追加処置、貧血、輸血、溶血
国内
1
情報提供
537
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、呼吸困難、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
538
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、呼吸困難、追加処置、入院、貧血、溶血
国内
2
情報提供
539
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、倦怠感、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
540
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、虚血性脳血管障害、入院、貧血、溶血
国内
2
情報提供
541
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流
国内
3
情報提供
542
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
機能不全、逆流、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
543
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
機器摘出、再手術、腎機能障害、追加処置、溶
血
国内
1
情報提供
544
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
機器摘出、逆流、再手術、溶血
国内
1
情報提供
196
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
逆流、入院、貧血、輸血、溶血
国内
2
情報提供
528
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
529
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、溶血
国内
1
情報提供
530
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、貧血、溶血
国内
7
情報提供
531
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、貧血、輸血、溶血
国内
2
情報提供
532
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、入院、貧血、溶血
国内
2
情報提供
533
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加処置、追加処置、入院、入院、貧血、
貧血の疑い、溶血の疑い
国内
1
情報提供
534
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、追加手術、貧血、溶血
国内
3
情報提供
535
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、心不全、追加処置
国内
1
情報提供
536
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、再手術、追加処置、貧血、輸血、溶血
国内
1
情報提供
537
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、呼吸困難、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
538
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、呼吸困難、追加処置、入院、貧血、溶血
国内
2
情報提供
539
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、倦怠感、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
540
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流、虚血性脳血管障害、入院、貧血、溶血
国内
2
情報提供
541
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
逆流
国内
3
情報提供
542
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
機能不全、逆流、追加処置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
543
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
機器摘出、再手術、腎機能障害、追加処置、溶
血
国内
1
情報提供
544
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス
機器摘出、逆流、再手術、溶血
国内
1
情報提供
196