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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (237 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫、再手術
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
再手術
国内
6
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、菌血症、再手術
国内
1
情報提供
1195
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
1196
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
移動
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1197
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アムヴィア Sky HF-T
ングパルスジェネレータ
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1198
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
インヴァイブ
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1199
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
インヴァイブ
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1200
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
1201
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
1202
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1203
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
クアドラ アルーア MP
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1204
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
その他
1205
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1206
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切ペーシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1207
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
倦怠感、心内膜炎
国内
1
情報提供
1191
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
1192
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1193
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1194
235
健康被害状況
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫、再手術
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
再手術
国内
6
情報提供
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、菌血症、再手術
国内
1
情報提供
1195
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
1196
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
移動
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1197
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アムヴィア Sky HF-T
ングパルスジェネレータ
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1198
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
インヴァイブ
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1199
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
インヴァイブ
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1200
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
1201
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
1202
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1203
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
クアドラ アルーア MP
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1204
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
その他
1205
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1206
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不適切ペーシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1207
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
倦怠感、心内膜炎
国内
1
情報提供
1191
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
1192
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
1193
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
1194
235
健康被害状況