医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1446

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1447

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スターフィックスリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1448

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

穿孔

国内

1

情報提供

1449

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

横隔膜神経刺激、再手術

国内

1

情報提供

1450

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1451

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1452

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

血管損傷、血管攣縮

国内

1

情報提供

1453

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1454

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1455

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1456

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1457

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

機器の移動又は排出

再手術

国内

1

情報提供

1458

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1459

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテインOTW バイポーラリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値、部品破損の疑
再手術のおそれ
い

国内

1

情報提供

1460

植込み型除細動器・ペースメーカリード エンドタック エンデュランス EZ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1461

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
4
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1462

植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
4
フィック ジャパン

高インピーダンス、断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

ペーシング不全

250