MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 270 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (270 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1752

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1753

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染の疑い

国内

4

情報提供

1754

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

1755

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1756

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1757

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動の疑い、破損の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1758

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1759

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動、高抵抗値、破損の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1760

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンモンタージュ MRI SCS シ
ステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1761

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンモンタージュ MRI SCS シ
ステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染の疑い、露出

国内

1

情報提供

1762

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

不適切な電気刺激、留置位置の不良

再手術のおそれ、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1763

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

破損

留置部位付近又は手術領域内の組織の損傷の
おそれ

国内

1

情報提供

1764

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

破損

再手術のおそれ、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1765

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1766

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値、接続不良

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1767

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

5

情報提供

1768

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術

国内

1

情報提供

不明

268

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (270 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (270 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (270 ページ)