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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (192 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
メリットメディカル・ジャパ
ン
不具合状況
不明
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
気道閉塞、呼吸不全、腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
426
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
427
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
凹み、抜去不能
呼吸困難、再狭窄、肉芽形成
国内
1
情報提供
428
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
ずれ
腫瘍の再増殖
国内
1
情報提供
429
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
ずれ
誤嚥性肺臓炎のおそれ
国内
1
情報提供
430
気管用ステント
ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント（未滅菌）
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
431
吸収性靭帯固定具
BC SwiveLock スクリュー
Arthrex Japan
不明
骨吸収
国内
1
情報提供
432
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断の疑い
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
433
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
434
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
インサーター破損の疑い
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
435
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染の疑い、骨吸収、組織反応、損傷、疼痛
国内
1
情報提供
436
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
437
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
438
吸収性靭帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
439
吸収性体内固定用ネジ
アキュラフィックス
グンゼメディカル
破損
機器の抜去
国内
1
情報提供
440
吸収性体内固定用ネジ
アキュラフィックス
グンゼメディカル
緩み、破損
機器の抜去
国内
1
情報提供
441
吸収性体内固定用ネジ
アキュラフィックス（ミニプレート・ミニス
クリュー）
グンゼメディカル
破損
機器の抜去
国内
1
情報提供
442
吸収性体内固定用ネジ
グランドフィックス
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
190
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
メリットメディカル・ジャパ
ン
不具合状況
不明
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
気道閉塞、呼吸不全、腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
426
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
427
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
凹み、抜去不能
呼吸困難、再狭窄、肉芽形成
国内
1
情報提供
428
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
ずれ
腫瘍の再増殖
国内
1
情報提供
429
気管用ステント
AERO気管・気管支用ハイブリッドステ
ント
メリットメディカル・ジャパ
ン
ずれ
誤嚥性肺臓炎のおそれ
国内
1
情報提供
430
気管用ステント
ウルトラフレックス気管・気管支用ステ
ント（未滅菌）
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
431
吸収性靭帯固定具
BC SwiveLock スクリュー
Arthrex Japan
不明
骨吸収
国内
1
情報提供
432
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断の疑い
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
433
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
434
吸収性靭帯固定具
GRYPHON BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
インサーター破損の疑い
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
435
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染の疑い、骨吸収、組織反応、損傷、疼痛
国内
1
情報提供
436
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE BR アンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破断
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
437
吸収性靭帯固定具
HEALIX ADVANCE KNOTLESS BR ア
ンカー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
438
吸収性靭帯固定具
MILAGRO インターフェアレンススク
リュー
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
439
吸収性体内固定用ネジ
アキュラフィックス
グンゼメディカル
破損
機器の抜去
国内
1
情報提供
440
吸収性体内固定用ネジ
アキュラフィックス
グンゼメディカル
緩み、破損
機器の抜去
国内
1
情報提供
441
吸収性体内固定用ネジ
アキュラフィックス（ミニプレート・ミニス
クリュー）
グンゼメディカル
破損
機器の抜去
国内
1
情報提供
442
吸収性体内固定用ネジ
グランドフィックス
グンゼメディカル
不明
感染、機器の抜去
国内
1
情報提供
190