資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (74 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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分類(3):処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
治療/処置の遅れ
国内
1
情報提供
接続問題
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
機器のずれ又は外れのおそれ、破損の疑い
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
922
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
機器のずれ又は外れ
心血管不全のおそれ
国内
5
情報提供
923
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
環境において安全に使用できない機器
心血管不全のおそれ、不整脈
国内
1
情報提供
924
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
位置不良
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
925
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
圧力問題
心血管不全
国内
1
情報提供
926
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
圧縮応力による変形、挿入困難
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
927
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
圧縮応力による変形
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
928
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
ポンプ停止のおそれ、破損の疑い
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
929
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
ポンプ停止、流量制限
位置不良、心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
930
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
ポンプ停止
心血管不全のおそれ
国内
7
情報提供
931
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
ポンプ停止
心血管障害・不全のおそれ
国内
2
情報提供
932
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
ポンプ停止
血栓症/血栓、心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
933
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
なし
脳卒中/CVA
国内
1
情報提供
934
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損の疑い
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
935
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置
日本アビオメッド
破損の疑い
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
919
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
挿入困難
920
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
921
72
健康被害状況