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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[3.5MB] (74 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療/処置の遅れ

国内

1

情報提供

接続問題

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


機器のずれ又は外れのおそれ、破損の疑い

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

922

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


機器のずれ又は外れ

心血管不全のおそれ

国内

5

情報提供

923

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


環境において安全に使用できない機器

心血管不全のおそれ、不整脈

国内

1

情報提供

924

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


位置不良

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

925

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


圧力問題

心血管不全

国内

1

情報提供

926

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


圧縮応力による変形、挿入困難

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

927

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


圧縮応力による変形

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

928

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


ポンプ停止のおそれ、破損の疑い

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

929

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


ポンプ停止、流量制限

位置不良、心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

930

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


ポンプ停止

心血管不全のおそれ

国内

7

情報提供

931

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


ポンプ停止

心血管障害・不全のおそれ

国内

2

情報提供

932

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


ポンプ停止

血栓症/血栓、心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

933

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


なし

脳卒中/CVA

国内

1

情報提供

934

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損の疑い

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

935

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

破損の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

919

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


挿入困難

920

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド


921

72

健康被害状況