MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ 55 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (55 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回　8／1）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

596

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

販売名

企業名

不具合状況

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

アボットメディカルジャパン抵抗、破裂

597

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

アボットメディカルジャパン挿入不能、破裂

598

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

599

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管損傷のおそれ

国内

16

情報提供

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

ScoreFlex TRIO スリッピング防止型バ
オーバスネイチメディカル切断
ルーン

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

600

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

69

情報提供

601

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血管解離

国内

4

情報提供

602

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血圧低下

国内

1

情報提供

603

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

空気塞栓

国内

1

情報提供

604

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

スパズムの疑い、心停止

国内

1

情報提供

605

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、穴

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

606

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

607

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテ
グッドマン
ル

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

608

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプト PTCA Evo バルー
ンカテーテル

フィリップス・ジャパン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

609

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプト PTCA バルーンカ
テーテル

フィリップス・ジャパン

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

610

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

611

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

612

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

抜去不能

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

53

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (55 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (55 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［3.5MB］ (55 ページ)