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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］ (178 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
188
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
炎症（発赤、腫脹）、漿液腫
国内
1
情報提供
189
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
リンパ節転移、子宮体癌の疑い
国内
1
情報提供
190
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出、被膜拘縮（ベーカー分類II）、
疼痛
国内
1
情報提供
191
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出、対側乳癌
国内
1
情報提供
192
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出、左右非対称、被膜拘縮（ベー
カー分類II）
国内
1
情報提供
193
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リン
パ種(BIA-ALCL)の疑い
国内
1
情報提供
194
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、疼痛（その他）
国内
1
情報提供
195
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、被膜拘縮の疑い
国内
1
情報提供
196
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、被膜拘縮（ベーカー分類
III）
国内
1
情報提供
197
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、再手術
国内
1
情報提供
198
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、しわ・凹み、左右非対
称、被膜拘縮ベーカー分類IV
国内
1
情報提供
199
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、インプラント摘出
国内
1
情報提供
200
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント破損
インプラント位置異常、被膜拘縮（ベーカー分類
I）
国内
1
情報提供
201
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント損傷
インプラント摘出、被膜拘縮
国内
1
情報提供
202
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント損傷
インプラント摘出
国内
4
情報提供
203
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント損傷
インプラント交換、肥厚性瘢痕
国内
1
情報提供
204
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラントの破裂の疑い
インプラント摘出、被膜拘縮（ベーカー分類不
明）
国内
1
情報提供
176
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
188
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
炎症（発赤、腫脹）、漿液腫
国内
1
情報提供
189
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
リンパ節転移、子宮体癌の疑い
国内
1
情報提供
190
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出、被膜拘縮（ベーカー分類II）、
疼痛
国内
1
情報提供
191
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出、対側乳癌
国内
1
情報提供
192
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント摘出、左右非対称、被膜拘縮（ベー
カー分類II）
国内
1
情報提供
193
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
ブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リン
パ種(BIA-ALCL)の疑い
国内
1
情報提供
194
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、疼痛（その他）
国内
1
情報提供
195
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、被膜拘縮の疑い
国内
1
情報提供
196
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、被膜拘縮（ベーカー分類
III）
国内
1
情報提供
197
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、再手術
国内
1
情報提供
198
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、しわ・凹み、左右非対
称、被膜拘縮ベーカー分類IV
国内
1
情報提供
199
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
不明
インプラント位置異常、インプラント摘出
国内
1
情報提供
200
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント破損
インプラント位置異常、被膜拘縮（ベーカー分類
I）
国内
1
情報提供
201
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント損傷
インプラント摘出、被膜拘縮
国内
1
情報提供
202
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント損傷
インプラント摘出
国内
4
情報提供
203
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラント損傷
インプラント交換、肥厚性瘢痕
国内
1
情報提供
204
ゲル充填人工乳房
ナトレル410 ブレストインプラント
アッヴィ
インプラントの破裂の疑い
インプラント摘出、被膜拘縮（ベーカー分類不
明）
国内
1
情報提供
176